CAP认证流程
1 RequestApplication 申请
CAP在申请前至少六个月注册CAP能力测试(PT)/外部质量保证(EQA),成绩合格后在CAP官网提交申请表。
1)填写申请请求表(ApplicationRequest Form)
2)将申请请求表发送到CAP客户信息管理中心(邮寄或传真,地址在请求表上)
3)付款(支票、信用卡或电汇方式,付款信息附在请求表中)
4)申请请求表经CAP受理后,实验室将会收到来自CAP的一份电子邮件通知,附有申请材料(Application),同时告知如何通过在线系统(E-lab Solution)获得申请材料。
5)实验室填写申请材料并提交,如是在线填写则可以在线直接提交,如是填写的纸质申请材料,则可以通过邮件、传真或邮寄方式发回给CAP。
6)所有的申请材料(Applications)必须在实验室接收到后的3个月内提交到CAP。
完成以上申请程序即表示正式启动了CAP认证程序
2 ReviewWelcome Kit 检查欢迎认证的材料
▪检查您的电子邮件以访问在线申请的链接(在电子邮件主题行中查找“CAP Accreditation Application Available”)。
▪查看应用程序链接随附的其他信息,了解如何开始认证流程。
▪安排一个可与CAP工作人员联系的电话。
3 CompleteApplication 完成申请
从在线可用之日起3个月内完成认证申请。
▪登录后在主页上查看截止日期。
▪监控CAP将在申请截止日期临近时发送的电子邮件提醒。
▪在申请人审核期间与CAP工作人员一起处理任何后续问题。
4 ReceiveCustomized Checklists 接收定制的Checklist
▪接收定制的清单并开始检查准备
▪登录您的帐户,在线下载自定义清单。
5 Schedule Inspection Date 安排检查日程
▪与检查组长一起安排检查日期(评审组长将联系实验室主任确定检查日期)。
▪准备在提交在线申请后6个月内进行的初步现场检查。
6 Host Inspection Day 主办检查日
根据要求和需要支持检查组。
7 Respond to Deficiencies Within 30 Days 在30天内回应缺陷
▪查看检查组留下的缺陷的说明。
▪同时对缺陷响应。
▪在检查日期后的30个日历日内提交所有回复。
8 Support CAP Review of Responses 支持CAP的审核回应
▪与CAP技术专家合作,以解决有关已提交回复的任何后续问题。
▪查找技术专家发来的电子邮件信函,要求提供完整缺陷响应审核所需的其他文档。▪在检查日期后75天内预知认证决定。
9 Receive Certificate of Accreditation 获得认证证书
▪通过邮件查找实验室的认证证书,并提请实验室主任注意。
▪初始检查日期将成为实验室的周年日期。
10 Perform Self-Inspection and Maintain Continuous Compliance 执行自检并保持持续满足要求
▪接收CAP的材料,并在实验室的周年日进行自我检查。
▪随时登录E-lab Solutions Suite,更改实验室主管,地点,名称/所有权,测试菜单,角色和人员。
▪如果需要,在检测项目发生变化时注册或停止PT/EQA产品。
▪请注意,认证周期每两年重复一次,从实验室周年日的第3步开始,重复检查在到期前90天内执行。
CAP认证须知
1.合格实验室主任
实验室必须有合格的实验室主任,成功参加适当的能力验证/外部质量保证,并进行患者测试。
2.实验室主任资格
CAP要求实验室主管(负责实验室运营的人员)具有特定的资格。根据所执行测试的类型和复杂性,主管的资格可能有所不同。实验室主任必须具有MD,DO,DPM,PhD或必须具有相称的教育和经验,才能满足CAP确定的人员要求。
3.实验室人员资格
CAP要求所有高复杂度的测试人员必须至少从认可机构获得实验室科学或医学技术的大专以上学历。执行中等复杂测试的人员必须获得高中文凭或同等学历。实验室必须保留所有测试人员均已就其指定工作适用的所有仪器/方法令人满意地完成了初步培训的文件。
4.能力测试(PT)/外部质量保证(EQA)
能力验证(PT)/外部质量保证(EQA)是一个实验室间的同伴计划,该计划将使用未知标本的实验室测试结果与使用相同或相似方法的其他实验室的结果进行比较。受美国法规约束的实验室必须为所有必需的分析物注册并参加CAP接受的PT程序。对于国际实验室,实验室必须在申请CAP之前至少六个月注册CAP PT / EQA。此时间范围使国际实验室可以熟悉获得许可证和接收PT/EQA货物所需的任何其他文件的必要要求。
5.关键内容
为了满足CAP实验室认证的要求,实验室必须具有以下关键文件/过程
•质量管理计划
•化学卫生计划
•文件控制流程
•能力评估计划
•检测方法验证文档
•实验室主任监督文件
•实验室信息系统(LIS)–如果适用
6.其他资源
可从CAP购买以下产品和文件,以帮助实验室进行认证准备工作
•CAP认证准备评估(CARA)
•音频会议/网络研讨会
•在线检查员培训
•CAP认证清单*
•实验室认可手册*
•PT工具箱*
•在线能力评估计划
•实验室认证标准*
•Q-Probes和Q-Tracks
*这些项目包含在不可退款的认证申请费中。
7.CAP认证费用
年度认证费基于机构的实验室部分,执行的测试列表(活动菜单),组织结构和复杂性。要获得年度认证费用的估算,请填写并返回cap.org上提供的“认证费用估算表”。国际实验室需要为检查员支付往返洲际旅行的公务舱机票。派出检查员的人数将取决于实验室的数量和/或测试类型。CAP将支付所有酒店住宿,膳食,地面交通和国内航空旅行的费用。检查通常每两年进行一次。请注意,认证费用不包括能力验证/外部质量保证的成本。