测量不确定度作为测量结果的一部分，合理表征了被测量量值的分散性，对测量结果的可信性、可比性和可接受性都有重要影响，是评价测量活动质量的重要指标。

       医学检验结果也不例外，对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断、监测及治疗疾病时，更恰当地解释测量数值。

（1）生产标准物质时：

    医学实验室定量项目所使用的校准品，生产厂家提供的靶值表中除了提供靶值(Calibrator Value)，必定提供不确定度（Uncertainty)，所以，实验室需要时，可以向校准品生产者索要相应批号的不确定度列表，其内容也是实验室做不确定度评定时的引入参数之一。对于多点定标的免疫定量项目，不同浓度水平校准品有其大小不同的不确定度，使用时可计算其合成不确定度。

（2）警戒值测定及判定时：

    警戒值的定义是相对的，主要指某些关键检测指标或定性判定的特别重要指标，如酒驾判定时的酒精测定值。

    注意，由于医学实验室的生物参考区间通常是从生物参考群体中获取的值分布的指定间隔，通常定义为中心95%区间。所以，来源与这种基于统计学的参考区间，就不适合使用不确定度来准确地评价测定值的具体临床意义。

    如果参考区间来源于临床决策，如糖化血红蛋白的临界值6.5%，笔者认为对患者测定结果解读时，就应考虑测定结果的不确定度的影响。目前，这种来源的临界值不多，应引起重视的还有血清低密度脂蛋白（LDL-C）等在临床相关疾病的诊疗指南中有明显要求的检测项目。

（3）实验室客户需要时：

    医学实验室与临床沟通时，必要时应向临床介绍关于定量项目检测结果的不确定度相关知识。临床需要时，向临床提供不确定度评定结果报告。目前，尚无文件要求实验室出具的检测报告标注不确定度的规定。

    对于准备或维持ISO15189的实验室，由于认可准则明确要求评定每一个定量检测程序的不确定度，所以，必须按要求定期完成这一规定动作，而且是申请实验室认可的上报材料之一。

    1993年ISO等7个国际组织联合发布《测量不确定度表示指南》（Guide to the experssion of uncertuinty in measurement,GUM），2008年更新为第三版，它为科学和工程的许多学科提供了评定不确定度的理论基础及基本方法；我国于2017年将其转化为国家标准GB/T27418《测量不确定度评定和表示》；2012年CLSI颁布了EP29-A《Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine;Approved Guideline》；2023年国家认可委重新修订颁布CNAS-CL01-G003：2021《测量不确定度的要求》。但是由于医学实验室检测人体样本的特殊性（如检测结果受检验前、检测中、检验后以及人、机、料、法、环、测、信不确定因素繁多，基质效应不可避免），这些文件在医学实验室的使用受到限制，可操作性不强，难以实施。

    2019年7月国际标准化组织依据GUM的基本原则，同时考虑了医学实验室的特点而制定和发布了技术规范性文件ISO/TS20914《医学实验室测量不确定度评定实用指南》，所以ISO/TS20914是目前医学实验室不确定度评定重要参考依据。该文件主要明确了以下三个关键内容：

（1）应用Top-Down评定方法。

（2）仅评定测量程序的不确定度，不考虑检验前、检验后过程因素的不确定度，也不考虑干扰因素（如药物、运动等）引起的不确定度，所以不适用于评定患者测定结果的不确定度。

（3）由于检测系统的不确定度分量主要来源于不精密度、不正确度以及校准品的不确定度，所以可以依据室内质控和性能评价的正确度数据评定不确定度。

    依据ISO/TS20914以及近期多位检验界专家培训内容，医学实验室不确定度评定主要引入长期测量条件下测量程序的不精密度（URw）、校准物值的不确定度（Ucal）、偏差修正的不确定性（Ubias），将这三个分量合成，即为该测量程序的相对不确定度（U）。

计算公式：

  相对扩展不确定度为：K*U（y)，K=2

      长期测量条件下测量程序的不精密度（URw）：取室内质控累积CV，质控品效期较短的项目、部分免疫项目，由于室内质控均值波动较大影响，不宜选用较长期的累积CV，最好使用加权CV。

      校准物值的不确定度（Ucal）：为校准品靶值表标示的不确定度。多点定标项目，使用多个不确定度的合成值。

      偏差修正的不确定性（Ubias）：使用检测系统正确度验证值。由于定量项目定标较为频繁，偏倚经常得到修正，部分文献建议对于配套检测系统，可以将其视为0。

    由于不确定度评定，主要引入了测量程序的不精密度，检测系统的正确度等主要分量，相对与检测系统的随机误差和系统误差的加成，所以目标不确定度往往参考分析性能规范要求（TEa）。依据2014年米兰会议的建议，在选择TEa时，宜按照三个选择顺次进行，不建议首选室间质评评价标准。可以查阅各临床科室不同疾病最新版的诊疗指南，如有检验指标相关要求（如中国血脂管理指南2023版中LDL-C），应列为实验室首选的TEa和目标不确定度。

    ISO15189认可准则要求，实验室应定期评价测量程序的不确定度。评价周期，实验室可自行规定，一般实验室做管理评审时做为输入项之一进行评价较为方便可行。另外，在仪器更新，重大部件维修后，试剂品牌更换等情况下，应重新评定相关项目的不确定度。