质量手册、程序文件等体系文件，编制、审核人、批准人分别是哪些人？等实验室典型问题的答案
时间：2023-07-24 09:05:57 访问量：423
一、质量手册、程序文件等体系文件，编制、审核人、批准人分别是哪些人？准则中规定，文件在发布之前需要经过授权的人，对其充分性进行审核，就是说要有人审核其充分性，然后审核批准，所以硬性规定就是必须有一个批准人，其他人实验室可以自行决定。具体是谁签字，主要看他是否有这个能力，是否具体做了相应的工作。二、微生物检测致病菌的样品，在结果出来前，样品的保管放在微生物室还是样品室合适？如果能够保证致病菌不扩散，也可以放在样品室，主要看保存条件能够达到的条件。三、如果标准要求用天平精度为千分之一的，称重精确至0.001g，而我实际用的万分之一的，这样还用不用修约至0.001g？没有必要，用万分之一就用万分之一，不用非得改为千分之一使用啊，不用降低精度。四、如果是无纸质原始记录，电子文档保留路径、检测记录人员签字等信息在哪里体现呢？这个需要实验室自己规定，电子记录只是形式不同，内容都是必须包含纸质记录所报含的内容。签字可以用电子签名，系统识别登陆人的信息，并抓取签名。电子文档保留路径同样是实验室自己设定，也可以将信息直接存放到信息系统中，这个取决软件使用要求。电子记录的内容相比纸质记录要多的几点是：防止篡改和丢失，定期备份，系统在规定的环境中运行，这里的环境是指软件环境，并不是指温湿度等环境条件。需要保障数据的完整性，要有应对系统故障的紧急措施。五、本实验室做没能力的分包，客户要求合并报告，本实验室出报告要求把分包方的资质和资质号标注上，然后签字，签字是本实验室的授权签字人，可以签字吗，本实验室没申请过这个领域。可以签字，但报告中要标注哪些项目是分包的。授权签字人签字的范围是针对本实验室已有的能力，授权签字人同时对分包的结果进行了综合判断（分包提供数据的合理性、分包方的资质等）。
