实验室CMA现场评审前“文档整理”工作

  CMA现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、检测报告及体系运行的资料。现以某检验检测机构迎接现场评审前的文档整理为例进行讲解说明，因这一文档整理工作涉及到体系的所有过程，内容较多，有些地方未能详细描述，只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做了叙述。目的是最后根据文档整理的情况，重点性补充完善资料，以便更好迎接CMA现场评审。（仅供参考）

（2）外部文件：所有检测所需的外部法律法规、技术标准和规范，及RB/T214和特殊要求（如果有）应有一份。

（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。（每台设备做一个档案盒）

由资料员负责完善，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文、获得的奖项、年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请CMA项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等） 

（不强求一定按要素分配档案盒，也可按程序文件分配，但一定要知道与下列各要素的关系）按要素整理成文件夹，具体内容包括：（相关要素都要做一个档案盒）

（1）   第一个档案盒：

6.1机构

1、检验检测机构成立文件、单位法人证书、法人单位对检验检测机构的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理要，法人单位对检验检测机构的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）

2、机构最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（机构最高管理者的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的内容，由资料员完成）

3、授权签字人任命书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的内容，由资料员完成）

4、机构最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供 如果有）

5、日常检测质量监督记录；（即《监督工作控制程序》中的《监督计划》和《日常监督记录表》等，由监督员负责提供）

6、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权检查表》，由质量负责人和监督员负责提供）

7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由机构最高管理者提供，可以会议记录或培训宣贯记录的方式出现）

8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（同7）

（2）第二个档案盒：

6.2管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）

2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）

3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）

4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由机构最高管理者提供，可以会议记录的方式出现）

（3）第三个档案盒：

6.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录（即《文件控制和维护程序》中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）

2、体系文件更改审批表；（由资料员负责）

3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）

4、外部文件目录（即《文件控制和维护程序》中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责）

5、 内部文件目录（即《文件控制和维护程序》中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责）

6、 作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）

7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）

8、文件借阅登记表（由资料员负责）

9、 文件销毁记录表，由资料员负责。

（4）第四个档案盒：

6.4要求、标书和合同的评审

1、检测任务合同单（由样品员或业务部门负责提供）

2、合同评审记录表（由技术负责人负责提供）

3、合同、协议登记表（由样品员负责提供）

4、跟委托方签署的合同或协议。（由技术负责人负责提供）

5、新项目评审情况（即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》，由检测组负责）

（5）第五个档案盒：

6.5检测的分包

1、检测分包方评审表（由质量负责人提供）

2、合格分包方名册；（由质量负责人提供）

3、分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料员负责）。

（6）第六个档案盒：

6.6服务和供应品的采购

1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；（即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉，由物品员和设备员负责，不但要调查经销商，重要的是要调查生产商）

2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；（即程序文件中的〈合格供应商名册〉，由物品员和设备员负责）

3、供应商资质材料；（由物品员和设备员归类存放）

4、仪器设备购置申报表；（由设备员负责）

5、购入仪器设备验收记录。（由设备员负责）

（7）第七个档案盒：

6.7服务客户

1、客户满意度调查和分析报告（由样品员或业务部门负责提供）

（8）第八个档案盒：

6.8投诉

1、客户投诉登记表（由样品员或业务部门负责提供 如果有）

2、客户投诉处理通知单（由质量负责人负责提供 如果有）

（9）第九个档案盒：

6.9不符合检测工作的控制

1、不符合工作处置通知单；（由技术负责人、质量负责人负责提供）

（10）第十个档案盒：

6.10改进

1、改进的相关证据（由质量负责人负责提供）

（11）第十一个档案盒：

6.11纠正措施

1、实施纠正措施记录表（由各部门负责人和质量负责人负责提供）

（12）第十二个档案盒： 

6.12预防措施

1、实施预防措施记录表（由各部门及质量负责人负责提供，如果有）

（13）第十三个档案盒：

6.13记录的控制

1、记录保存期限规定（即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》，由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期 至少6年）

2、记录归档登记表（由资料员和资料交接方负责）

3、记录借阅登记表（由资料员负责）

（14）第十四个档案盒：

6.14内部审核

     1、年度内审计划表；（对应《管理体系年度内部审核计划》，由质量负责人负责提供）

     2、内审组成立文件（可与通知一并）；（由质量负责人负责提供）

     3、内部审核日程计划表；（对应《管理体系内部审核实施计划》,由内审组长负责）

     4、首/末次会议记录；（由内审组长负责）

     5、内审检查记录表；（由内审组负责）

     6、不符合项报告；（由内审组负责）。

     7、内部审核报告；（由内审组长负责）

（15）第十五个档案盒：

6.15管理评审

    1、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供）

     2、管理评审计划表；（由质量负责人负责提供）

     3、各岗位及部门的输入材料；（由各岗位及部门负责人人提供）

     4、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供）

     5、管理评审报告（由质量负责人负责提供）

     6、管理评审验证记录表（由质量负责人负责提供） 

（16）第十六个档案盒：

 6.16人员

1、检测员持证登记表；（由资料员整理）

2、年度人员培训计划表；（由质量负责人提供）

3、人员培训记录表；（由技术负责人负责）

4、人员考核记录表；（由技术负责人负责）

5、业务人员技术档案；（由资料员负责，具体要求见之前的第三大类人员档案的要求）

（17）第十七个档案盒：

6.17场所环境条件

1、检验检测机构应挂牌和对检验检测区域要有类似“限制进入”的标识；（由机构最高管理者负责）

2、外来人员进入实验室登记表（由检测部门负责人负责提供）；

3、内务与安全考核表；（《环境卫生检查表》、《安全检查表》由质量负责人负责）

4、检验检测环境监控记录（《检验检测环境检查表》，由检测员负责）

5、废液处理交接记录（如果有）

（18）第十八个档案盒：

6.18检测方法选择、验证及确认

1、方法确认资料；（《非标准/自定方法确认表》 如果有,由技术负责人提供）

2、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）

3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（《标准(规范)例外许可申请审批表》,即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）

4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）

5、测量不确定度的评定记录（《检测结果不确定度报告》，由检测部门负责人提供）

（19）第十九个档案盒：

6.19设备

1、仪器设备台帐；（由设备员负责）

2、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）

3、标准物质使用记录表（由检测员负责）

4、标准物质报废申请表（由设备员负责）

5、标准物质期间核查（由检测员负责）

6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录（在外部服务和供应品的采购管理程序》中体现）；

7、仪器设备使用记录（由检测人员负责）

8、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）

9、仪器使维修记录；（由设备员负责）

10、仪器报废（停用）单（由设备员负责）

11、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第2大项资料）

12、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）

13、仪器设备使用授权表（重要设备授权表，由设备员负责）

（20）第二十个档案盒：

6.20测量溯源性

1、周期检定计划表；（由设备员负责）

2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）

3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）

4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）

（21）第二十一个档案盒：

6.21抽样

1、抽样记录；（如果有）

（22）第二十二个档案盒：

6.22检验检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录；（《样品及资料交接登记表》，即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）

2、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）

3、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责 如果有）

（23）第二十三个档案盒：

6.23检测结果质量的保证

1、年度质量控制计划（由质量负责人负责）

2、质量控制实施和评审记录；（《质量监控活动评审报告》，由质量负责人负责）

3、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）

4、能力验证、实验室比对、测量审核材料；（由质量负责人负责）

5、内部质控资料。（由质量负责人负责）

（24）第二十四个档案盒：

6.24结果报告

1、报告发放登记表（由样品员负责）

2、报告更改申请表（由检测员负责）

3、留存报告副本。（由检测员、资料员负责）

4、报告抽查情况登记表（由监督员负责）