知识分享——CNAS实验室认可监督评审的重难点

时间：2024-01-12 08:48:05 访问量：263
一、评审重点：定期监督主要是核查获准认可实验室管理体系的维持情况，对于多场所的获准认可实验室，定期监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室，定期监督评审应同时覆盖检测领域、校准领域和鉴定领域。

二、定期监督评审时，评审组长要求实验室提前提供管理体系文件进行审查。
三、定期监督评审的内容会综合考虑以下因素：
a) 上次评审的结果和评审组长的建议；
b) 发生变更的情况，以及以备案方式处理的变更情况；
c) 参加能力验证活动的结果情况；
d) 上一次评审不符合项发生及整改情况；
e) 受到投诉的情况；
f) 实验室出具检测报告/校准证书的情况；
g) 实验室遵守R01的情况，使用认可标识或声明认可状态的情况。
四、定期监督评审可以涉及认可准则的部分要素，并按评审通知的要求，综合考虑评审员的技术能力范围（适用时），确定对技术能力的评审范围。部分要素的选择至少应包括以下内容：
a) 7.5 技术记录；
b) 7.7 确保结果有效性；
c) 7.8 报告结果；
d) 7.9 投诉；
e) 7.10 不符合工作；
f) 8.4 记录控制；
g) 8.6 改进
h) 8.7 纠正措施
i) 8.8 内部审核
j) 8.9 管理评审。
五、监督评审时认可标准变更的处理
1、现场监督评审时，对实验室提出认可标准变更要求的，评审组视评审组成员技术能力及评审时间的情况，对变更内容进行评审。
a) 变更内容在评审组成员技术能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但实验室如不满足CNAS-RL01《实验室认可规则》要求，未在规定时限内向CNAS提出变更申请，应开具不符合项。
b) 变更内容在评审组成员技术能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示CNAS业务部门后再做决定。
c) 对于现场接受并确认的变更，评审组要求实验室提供书面变更申请，电子版上传至业务系统—评审报告——附件-其他资料中，纸质版随评审材料交回CNAS业务部门。
d) 超出评审组成员技术能力范围的变更，评审组不予确认。但评审组有义务在评审报告中进行说明。
2、实验室将新增标准作为标准变更申报时，实验室应按扩项提出认可申请。
3、实验室已获认可的标准变更，涉及项目/参数增加时：
a）如果标准中含有检测方法，则按变更处理。
b）如果标准中不含检测方法，增加的项目/参数引用了其他方法标准，而该方法标准实验室又未获认可时，则按扩项处理。
4、在监督评审时，实验室提出增加授权签字人的，评审组长应将情况通报CNAS业务部门，在得到业务部门的同意后，由实验室提出授权签字人变更申请，并填写相关申请书，电子版上传至业务系统—评审报告——附件-其他资料中，纸质版随评审材料交回CNAS业务部门，评审组对新增的授权签字人进行评审。
六、监督评审时发现的不符合项的整改期限：
1、一般为2个月；
2、影响检测结果的不符合（涉及技术能力的不符合）要在1个月内完成。。
七、监督评审时，评审组若发现实验室已获认可的项目不具备能力，撤销其能力，并在评审报告中说明情况；若实验室已获认可的能力范围表述不适宜的，应予以纠正。
八、不定期监督评审
1、当不涉及技术能力变化时，不定期监督评审可通过文件审查的方式进行确认。对涉及技术能力变化的不定期监督评审，应进行现场评审。现场评审时评审组应按照评审通知的要求进行。
2、对实验室新增授权签字人进行评审，评审员可采用文件审查结合电话考核的方式进行，必要时也可建议进行现场评审。
3、对于由于实验室搬迁而进行的不定期监督评审（或因此原因的恢复认可评审），现场评审的要求：
现场评审时，至少应涉及CNAS-CL01中的以下要素：
a）6.3 设施和环境条件
b）6.4 设备
c）6.5 计量溯源性
进行现场不定期监督评审的工作程序与定期监督评审相同。


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