文件审查的目的
1、了解实验室检验检测工作类型、能力范围、仪器设备、人员和环境资源配置;
2、了解机构管理体系运行,并依据认可准则、相关特定领域评审要求及相应技术标准,对申请机构的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查,初步评价机构质量管理体系的是否有效运行,并确认是否具备现场评审要求。
CMA文件审查的重点
1、对申请机构的《检验检测机构资质认定申请书》及附件进行复核,审查法人登记、注册证书(营业执照、统一社会信用代码证书),核实其经营范围是否满足检验检测要求;
2、申请机构是否有固定合法的工作场所;
3、申请资质认定检验检测能力表中项目/参数及所依据标准是否正确,是否属于资质认定范围;
4、《检验检测机构资质认定申请书》中仪器设备(标准物质)配置是否满足其申请项目/参数的检验检测能力要求,是否能够独立调配使用;
5、技术负责人、授权签字人、特定领域的检验检测人员职称和相关工作经历是否满足资质认定条件的要求;
6、组织机构框图是否清晰;非独立法人申请机构在组织机构图中是否明确其母体机构的位置和与其他部门或岗位的关系,并说明母体机构所从事的其他活动;
7、管理体系描述是否清楚,职责是否清晰,相关部门和岗位职责是否明确,能否有效运行并进行自我改进;管理体系文件应系统、完整,程序文件与质量手册之间有清晰的关联,具有可操作性;
8、《质量手册》的内容是否符合标准的相关要求;
9、质量方针是否明确,质量目标是否具有可测量、操作性,质量活动是否处于受控状态;
10、《程序文件》应符合其《质量手册》要求,并满足标准对建立程序的要求。
文件审核结果处理
符合上述要求的,评审组长可准备组织实施现场评审;若不具备现场评审条件,由评审组长联系申请机构,由评审机构按程序终止评审。