一篇讲清楚方法验证的完整过程

完整过程

01、方法的选择与有效性

1、实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。

2、采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。

3、实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

02、设备配备与确认

1、实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

2、仪器的计量溯源方式包括检定和校准，可以参考JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。

3、除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

03、场所环境确认

1、实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

2、仪器的计量溯源方式包括检定和校准，可以参考JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。

3、除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

04、人员能力确认

1、实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

2、实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。

3、当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，应进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。

4、实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

05、样品

1、根据方法的适用范围，选取样品。

2、配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。

3、实验室应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。

4、应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，对样品的状态信息进行描述。

06、检测结果的验证

1、实验室在满足1~5条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等）等内容进行验证，并根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。

2、有条件时，应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。

3、当比对或能力验证的结果为不满意时，应查找原因，制定措施，重新开展方法验证