“标准变更了,能不能直接使用?”这是很多实验室新员工提出的问题,针对这种问题,我们就来说一说新标准正式执行要走哪些路?
标准查新是保证标准有效性的一种方式,只有最新有效的标准在执行的过程中才能保证客户的合法利益。
标准查新一般是在新标准发布前就能查到,而真正的标准搜集却需要大家“各显其能”,可以从供应商处购买、可以网上下载.....,不论哪种方式,都要保证标准内容的准确。
一般国家标准可以直接应用,而有些国际标准却需要我们或找专业机构进行翻译,只有翻译准确的标准,才能够保证检测一线的员工使用,因为员工不可能都是外语高手,尤其是采用多种标准的实验室。
对于新标准的确认评审,主要是确认实验室现有的条件是否满足标准要求,主要从人、机、料、法、环等方面入手。
1.人员:人员的确认要保证检测人员有能力、有资历操作该标准,主要是通过人员的学历、专业等方面来查看。
2.机器:所谓的机器主要是看现场的设备参数是否满足标准的要求,包括校准的情况等。
3.料:主要是的是物料,包括标准物质等要符合标准的要求。
4.法:主要指的方法,保证方法的最新有效,目前来说标准查新就是保证方法最新有效的一种手段。
5.环:主要值的环境,包括前处理环境、操作环境等
6.方法的培训:方法的培训主要是结合新旧标准的不同点进行分析,重点是参数方面的变化,形式可以是理论讲解、现场提问、也可以是实践操作。
7.方法验证:方法的验证主要是准确性的验证,可以采用能力验证、实验室间比对、测量审核等外部质量控制,也可采用人员对比、设备对比、标准物质控制等方式。只有通过验证方法可行才能进行执行。
1、认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法的标准换版
2、代替标准
3、等同采用 IDT
4、旧标准保留(限特定用户)
新旧标准在过渡期、或未明确废止时间
按照如下方式处理:
1、旧标准在认可范围内,增加新版标准,旧版保留的情况:
按变更任务处理。
2、旧标准已被新版标准代替,增加保留旧标准的情况:
按照扩项、复评任务处理。
提交材料:
1、申请书正文;
2、附表7
3、附表8
4、其他说明材料
1、认可满2年,变更标准直接公布
2、认可满2年, 技术能力需要确认,CNAS转业务部门处理
3、认可不满2年,转业务部门处理
授权签字人变更+标准变更
按6年处理
1、代替标准
2、等同标准
3、不同类型的标准
4、保留旧标准
5、附表8的修改状态显示有新增 ≠ 新增了标准
6、新增:项目/参数、标准、仪器设备
除了标准升版外的标准变更,均需提交说明,材料包括但不限于:
1、说明:保留旧标准
2、标准差异性说明,用以说明新旧标准在方法原理、技术能力上是否一致、变化。
3、截图(清晰):
新标准封面 、前言、背书、已获认可的能力,圈出说明新旧标准关系、引用的具体能力范围
已完成的初评、复评、扩项等任务,在CNAS正式公布后,发现有错误。按照如下方式处理:
1、编辑性的错误:错别字、GB/T 、少字多字,处理方式:
更正后直接公布
2、非编辑性的错误:数据丢失、内容有误,处理方式:
转业务部门处理
3、提交材料:
申请书正文+附表8+说明
总的来说,标准的正式执行前的一切活动是一个试运行的过程是为正式执行做准备的,所以要充分做好准备工作,才能保证标准的准确操作。