CNAS实验室认可、CMA实验室资质认定的逻辑关系和文件编制方法

体系文件编写说明

■质量手册

  ◢请提前确认事项1◣程序文件《文件控制程序》中关于文件编码规则

    示例：质量手册：QM01-2021  程序文件：PD0401-2021、PD0402-2021、PD0601-2021等

   ◢请提前确认事项2◣文件式样：页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息

   ◢请提前确认事项3◣确定质量体系建立的日期（体现在文件的编制日期上）

      ★特别强调：体系建立时间与营业执照的日期及拟向CNAS提交资料的日期有关

   ◢请提前确认事项4◣确定组织架构图，部门(组)名称，比如实验室主任、技术负责人、质量负责人、检验部、综合管理部[不同的机构，名称可能不同]

1.0前言

1.1批准令

  【实验室建议管理体系-质量手册的批准令，由实验室主任签署】

1.2实验室概况

  【简单介绍实验室的情况】

1.3质量方针和目标

  【编制实验室的质量方针、解释质量方针的意义】+【编制实验室的质量目标、质量目标的评价批次和方法】

1.4公司承诺

  【实验室主任或总经理代表公司做的承诺】

   注：第一方实验室需要公司总经理与实验室主任的授权声明、总经理承诺和实验室主任承诺

        第三方实验室，总经理和实验室主任通常是一个人，只需要实验室主任的承诺

1.5公正性声明

  【实验室主任代表公司做的公正性承诺】

1.6 保密性承诺

  【实验室主任代表公司做的保密性承诺】

2.0质量管理体系编写说明

2.1编写目的

  【编制质量手册的目的】

2.2适用范围

  【质量手册的适用范围】

2.3引用标准

  【质量手册编制参考的标准】

★审核老师重点关注的内容

   一定要包括： (1)CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力的认可准则》；(2)ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》；(3)CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

   (4)CNAS-CL01-AXXX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在XXX领域的应用说明》

★特别强调1：在做CNAS之前，一定要搞清楚检测类别是哪一类，选择第4个应用说明依据必须依据被检测对象来确定，比如A002为化学检测、A003为电气检测、A008为电磁兼容检测；

★特别强调2：每次编制文件之前，请确认依据文件的版本号，比如2018、2019、2020等，请注意文件版本的发布日期、质量手册编制日期与引用文件发布日期的逻辑关系。

★特别强调3：

查询网站

https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/index.shtml

请定期查询引用文件的名称及版本号

3.0质量手册管理

3.1职责

3.2手册审批权限

3.3手册的发放和回收

3.4手册的修订

3.5手册的换版

3.6手册接受单位职责

3.7手册的宣贯

  【对质量手册管理的通用性要求，一般不需要调整】

4.0 通用要求

5.0结构要求

6.0资源要求

7.0过程要求

8.0管理体系要求

【依据CL01认可准则+G001<认可准则>应用要求+AXXX《在XXX领域的应用说明》的要求编写】

【编写格式一般如下】

4.1 公正性  [对应CL01的条款号及条款名称]          

4.1.1目的 [本条款的编写目的]    

4.1.2范围 [本条款的适用范围]    

4.1.3职责 [与本条款有关的人员职责]    

4.1.4要求：实验室建立了涉及以下活动的《XXXXX程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。

★特别强调：每个条款内容与CL01的内容基本一致，其中第一条之前写上这一句话。

4.1.4.1 XXXXXX

4.4.4.2 XXXXXX

★特别强调：如果有些条款有G001和类似A003的附加要求，一般是在相应的条款中增加想对应的内容，如果对应的要素比较复杂，请增加如下内容进行补充。[CNAS-CL01-AXXX：20XX]第XXX条的附件要求：XXXXXXXX[与CNAS-CL01-AXXX：20XX第XX条的内容一致]

★特别强调：在编写要求的内容时，由于引用的是CL01等准则及应用说明的条款，请将出现的“应”修改为“要求”。

4.1.5 支持性文件

XXXX 《XXXX程序文件》

★特别强调：所有出现该程序文件编号和名称的地方均需要保持一致。【示   例】

4.1 公正性

4.1.1 目的

规定本中心有关公正性的要求，保证检测工作的公正、科学和准确。

4.1.2范围

适用于本中心有关公正性的管理要求、流程以及采取的措施。

4.1.3 职责

4.1.3.1 检测中心主任为本中心满足公正性要求的第一责任人，明确有关公正性的要求，监督公正性要求的实施；

4.1.3.2 质量负责人为本中心满足公正性要求的具体落实人，具体落实有关公正性的要求，监督公正性要求的实施；

4.1.3.3 各职能组主管在各自职责范围内具体执行本中心的公正性要求；

4.1.3.4 本中心各员工遵守公司发布的有关公正性要求的各项规章制度。

4.1.4 要求

检测中心建立了涉及以下活动的《保证公正性程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。

4.1.4.1 本中心要求公正地实施检测中心活动，并从组织结构和管理上保证公正性。

4.1.4.2 本中心管理层做出公正性承诺。

4.1.4.3 本中心对检测中心活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

4.1.4.4 本中心持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、检测中心的各种关系，或者检测中心人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对检测中心的公正性产生风险。

注：危及检测中心公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。

4.1.4.5 如果识别出公正性风险，本中心能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。

4.1.5 支持性文件

ZH-QPL-01 保证公正性程序

附件1 内外部组织架构图

  [内部架构图]+[外部架构图]

★特别强调1：一方实验室，包含总公司各部门、下属的实验室的位置、实验室内部的部门（组）的设置

★特别强调2：三方实验室，包含实验室内部的部门（组）的设置

★特别强调3：外部架构图，包含国家市场监督总局、省市市场监督管理局、XXXX地方市场监督管理局、中国合格评定国家认可委员会

附件2 质量体系运行图

[质量体系运行图]

★有最好，没有也不必强调

附件3 质量体系程序文件目录

[质量手册对应的程序文件，一般包括34个]   

★与其他地方一定要对得起来 

附件4 质量管理体系职责分配表 

[准则条款与个人及部门的对照表]

★一定要包含实验室主任、技术负责人、质量负责人、各部门（组）、监督员

附件5 部门和岗位职责

[描述部门和岗位的职责的文件，比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等]

附件6 岗位任职资格要求

[描述部门和岗位的职责的文件，比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等，包括的内容为教育、培训、经历、技能]

附件7 人员任命名单

[管理人员、技术人员、内审员、监督员等的任命文件]

附件8 修改页

[记录修改事项的表格]

■程序文件

★重点关注《文件管理程序》  请注意[文件式样：页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息]

1）程序文件的内容要求如下：

1 目的

[描述该程序文件编写的目的]

2 范围

[描述该程序文件适用的范围] 

3 定义

[描述与程序文件有关的定义，有则写、没有可以不写]

4 职 责

[描述该程序文件对应的人员及其职责]

5 工作程序

[有关的规定和要求]

6 相关程序

 [与该程序文件相关的程序名称及编号]

7 相关记录

[与该程序文件相关的表单名称及编号]

  ★重点关注《文件管理程序》中的“文件编号规则、版本号的规则、文件更新后的替换方式”；《记录管理程序》中的“记录保存6年，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存6年”； 人力资源控制程序》中“员工离职管理、人员能力授权、人员监督、人员能力监控”。

■体系运行表单

  ★重点关注[表单式样：页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息]